Надзор

Безопасность и качество лекарств и вакцин исследуют и после их выпуска в массовое применение. Это реализуется путем мониторинга безопасности и качества препаратов. Цель мониторинга – обеспечить соответствие всех используемых препаратов современным требованиям. В Эстонии мониторинг безопасности и качества препаратов после получения на них разрешения на продажу ведет Департамент лекарственных средств.

На практике мониторинг основывается на сообщениях о побочных эффектах, поступающих в медицинские учреждения от пациентов, держателей разрешений на продажу или по международным системам оповещения. Сообщение о побочных эффектах можно передать с помощью формы Департамента лекарственных средств. Медицинские работники, проводящие вакцинацию, обязаны сообщать в Департамент лекарственных средств информацию об известных им серьезных побочных эффектах. В случае не серьезных побочных эффектов сообщение адресуется держателю разрешения на продажу.

Тот, в свою очередь, обязан регулярно подавать в Департамент лекарственных средств отчеты по импортируемым препаратам. При необходимости Департамент лекарственных средств может запросить дополнительные отчеты.

Выдающий разрешения на продажу орган (например, Департамент лекарственных средств Эстонии) имеет право при необходимости приостановить действие разрешения или признать его недействительным. Причиной тому может послужить, например, новая информация, подтверждающая низкую эффективность или повышенную опасность препарата.

Надзор за медицинскими работниками

Надзор за деятельностью поставщиков медицинских услуг, проводящих вакцинацию, осуществляет Департамент здоровья. Целью надзора является обеспечение:

сохранения качества, эффективности и безопасности вакцин на всех этапах их обращения;
соблюдения требований (безопасности) к вакцинации;
выполнения программы иммунизации.

В ходе надзора Департамент здоровья проверяет соблюдение холодовой цепи при хранении, распределении и транспортировке вакцин. Холодовая цепь – это система, обеспечивающая надлежащее хранение и транспортировку вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

Соблюдение требований холодовой цепи обеспечивает качество, эффективность, сохраняемость и безопасность вакцины.

Кроме того, специалисты Департамент здоровья обращают внимание на знания и навыки медицинских работников. В ходе надзора проверяется наличие специальной подготовки у проводящих вакцинацию специалистов, своевременность вакцинации, ее регистрацию и документирование.