Vaktsiinide ohutus

Vaktsiinid on bioloogilised ravimid. Ravimite kasutamine pole kunagi 100% ohutu. Seetõttu tuleb alati ravimite kasutamisel kaaluda kasu ja võimaliku riski suhet. Vaktsiinide kasu seisneb välditud nakkushaigustes ning nendest tingitud tüsistustes, sh surmajuhtudes. Vaktsiinide võimalik risk seisneb vaktsiinist põhjustatud kõrvaltoimes. Reeglina kaalub vaktsineerimisest saadud kasu oluliselt üles vaktsineerimisega seotud riskid. Erandlikud on olukorrad, kus on põhjendatud risk vaktsiinist tingitud tõsise kõrvaltoime tekkeks. Sellisel juhul on inimese vaktsineerimine vastunäidustatud ja vaktsineerimist ei tehta.

Vaktsiinide kasutamisel eristab neid klassikalistest ravimitest järgmised olulised tegurid:
- vaktsiine kasutatakse mittehaigestunud inimestel;
- vaktsiine kasutatakse profülaktilisel eesmärgil vaktsiin-välditavate nakkushaiguste ennetamiseks;
- vaktsiine kasutatakse ennekõike lastel ja 
- vaktsiine kasutatakse maailmas väga laialdaselt.
Need tegurid tingivad ühiskonna kõrgendatud ootused vaktsiinide kvaliteedile ja ohutusele. Eriti kehtib see arenenud ühiskondades, kus vaktsiin-välditavate nakkushaiguste levik on taandunud ja kontrolli all ning nakkushaigustest põhjustatud oht näilikult puudub. Selle tulemusena pööratakse, võrreldes klassikaliste ravimitega, eba-proportsionaalselt suurt tähelepanu vaktsiinide põhjustatud kõrvaltoimetele.

Vaktsiinide nagu kõikide ravimite ohutus ja kvaliteet püütakse tagada tinglikult jaotuna kahe etapiliselt. Esimene etapp on vaktsiini müügiloale ehk laialdasele kasutusele võtmisele eelnev etapp, mille jooksul viiakse läbi uue ravimi mitmefaasiline kliiniline uuring. Inimravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta. Kliiniline uuringu tulemused ei ole ammendavad, ega anna terviklikku ülevaadet ravimi ohutusest. Sellegi poolest saab nende andmete alusel luua eeldused ravimi ohutuse kohta. 
Ravimi laialdaseks kasutamiseks peab ravimil olema kehtiv müügiluba. Uue ravimi müügiloa väljastamise aluseks on andmed eelnevalt läbiviidud kliiniliste uuringute kohta. On iseenesest mõistetav, et ravimid, mis on ohtlikud või ebaefektiivseid ei saa müügiluba. Ravimi müügiloa saamiseks peab müügiloa taotleja esitama nõuetekohase taotluse ning teaduslike meetoditega tõendama, et ravim on eesmärgipärasel kasutamisel ohutu ja efektiivne vastavalt arstiteaduse nüüdisaegsele tasemele. EL-s on ravimi müügiluba võimalik taotleda tsentraalselt, st müügiluba taotletakse Euroopa Ravimiametilt (EMA) ning sellisel juhul kehtib väljastatud müügiluba kõikides EL riikides. Müügiluba on võimalik taotleda ka üksiku riigi ravimiametilt. Ravimiamet hindab müügiloa taotluse ja olemasolevate materjalide põhjal ravimi efektiivsuse, ohutuse ning kvaliteedi vastavust tänapäeva ohutus- ja kvaliteedinõuetele. Ravimi müügiluba antakse viieks aastaks. Pärast viie aasta möödumist uuendatakse ravimi müügiluba tähtajatult.

Ravimite, samuti vaktsiinide, ohutust ja kvaliteeti jälgitakse ka peale nende laialdast kasutuselevõtmist müügiloa väljastamise järgselt. Seda korraldatakse ravimite ohutus- ja kvaliteediseirega. Seire eesmärk on tagada kõikide kasutatavate preparaatide vastavus tänapäeva kvaliteedi- ja ohutusnõuetele. Eestis teostab ravimite müügiloa järgset ohutus- ja kvaliteediseiret Ravimiamet. Ravimite müügiloa järgne ohutus- ja kvaliteediseire toimub tervishoiutöötajate esitatud kõrvaltoimeteatiste, müügiloa hoidjalt või rahvusvaheliste teavitussüsteemide kaudu laekunud teatiste alusel.
Müügiloa väljastanud ravimiamet võib ravimi müügiloa kehtivuse peatada või müügiloa kehtetuks tunnistada, sh juhul kui ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis kinnitavad selle väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust.

Täpsemat informatsiooni ravimite ohutuse, kliiniliste uuringute ja müügiloa kohta leiate  Ravimiameti kodulehelt.

 
Viimati uuendatud:  kolmapäev, 10 detsember 2014 15:32